Michigan Üniversitesi’nin Yeni Kalp Pompası Klinik Denemesi: Yeni Bir Umut Işığı
Michigan Üniversitesi’ndeki kalp cerrahisi ve kalp yetmezliği ekibi, end-stage kalp yetmezliğini tedavi etmek için şu anda kullanılan tek cihazla karşılaştırmak üzere yapılan bir klinik denemenin bir parçası olarak bir hastaya yeni bir mekanik kalp pompası yerleştirdi.
Bu deneme, ileri kalp yetmezliğinin potansiyel yeni bir tedavisi arayışında yeni teknolojiyi değerlendirme fırsatı sunuyor – son derece sınırlı terapötik fırsatların bulunduğu hayati tehlike arz eden bir durum.” diyen ve denemenin ulusal baş araştırmacısı olan Francis Pagani, M.D., Ph.D., U-M Sağlık Frankel Kardiyovasküler Merkezi’nde kardiyak cerrah olarak görev yapıyor.
## Yeni Teknoloji ile Kalp Yetmezliği Tedavisi
Amerika’da 6 milyon kalp yetmezliği hastasından binlercesi ya kalp nakli bekliyor ya da nakil gerektiriyor ancak uygun değil. Bu hastalar genellikle, kalbin sol ventrikül kasının zayıf kasını kanı vücuda pompalamada yardımcı olan, bir zamanlar nakilden önce bir ara tedavi olarak kullanılan ventriküler destek cihazı ile tedavi edilir. VAD’ler artık hastane nakli yerine kalp nakli olmadan alternatif uzun vadeli tedavi olarak giderek daha fazla kullanılmaktadır.
INNOVATE (Yeni, manyetik olarak yükseltilmiş bir VAD’nin refrakter sol ventriküler kalp yetmezliği tedavisi için İncelenmesi) adlı çalışma, BrioHealth Solutions, Inc. tarafından geliştirilen bir LVAD olan BrioVAD’ın ilk testidir.
U-M’de BrioVAD’ı alan ilk hasta Michigan’dan bir kadındı.
## Cihazların Karşılaştırılması ve Klinik Denemesi
Deneme, sol ventrikülünün normal kan pompalama gücünün %25 veya daha azına zayıfladığı kalp yetmezliği olan katılımcıları kaydetmeyi hedefliyor. Katılmak için hastaların, ilaçlarla optimal tedavi almalarına rağmen kötüleşen kalp yetmezliğine sahip olmaları gerekiyor.
Katılımcıların üçte ikisi BrioVAD’ı almak üzere rastgele atanacak, üçte biri ise şu anda hastalara kısa ve uzun vadeli tedavi olarak düzenli olarak sunulan tek cihaz olan Abbott’un HeartMate 3’ü alacak.
HeartMate 3, ilk kez 2017 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. BrioVAD, INNOVATE denemesinde iki cihazı karşılaştırarak doğrudan kullanım için FDA’dan bir cihaz muafiyeti aldı ve Çin’de ticari kullanım için onay aldı.
## Teknolojik Farklılıklar ve İlerlemeler
Her iki cihaz da rotoru pompa gövdesi içinde manyetik olarak yükselten bir teknoloji kullanıyor, böylece kanı döndürürken ve vücuda kan pompalarken hasarı azaltıyor. Yeni cihaz, kanın zararını daha da azaltmak amacıyla biraz daha yavaş bir hızda dönerken, BrioHealth Solutions’a göre.
BrioVAD pompası, HeartMate 3’ten yaklaşık %20 daha küçük ve daha dar bir sürüş hattına sahip, pompadan deri dışındaki pil paketine uzanan kablo. HeartMate 3’ün çift pil paketi kesintisiz güç sağlar. BrioVAD, 12 saatlik bir şarj süresi sunar ancak sadece bir pil kullanır ve hastanın taşıması daha azdır.
Nisan 2024’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi, biyolojik materyalin birikmesinden kaynaklanan tıkanıklıklar nedeniyle HeartMate II ve HeartMate 3’ü geri çağırdı.
“Gerçekleştirilen geri çağırma, HeartMate 3’ün bugüne kadarki en iyi sonuçları elde ettiğini ve tedavi için başka seçeneği olmayan hastalar için yeni, daha yüksek standartlar belirlediğini gösteriyor” dedi Pagani.
Sonuç olarak, 40 ABD sağlık sisteminin denemeye katılması bekleniyor. INNOVATE’de toplam 780 katılımcının kaydedilmesi hedefleniyor.
## Umut Veren İlerlemeler ve Beklentiler
“VAD’lerin kullanımı yıllar içinde artmasına rağmen, tedavi hala ne kadar geniş bir şekilde benimsenmedi,” diyor U-M Tıp Fakültesi’nde kardiyak cerrahi asistan profesörü Robert B. Hawkins, M.D., M.Sc.
“Bu yeni teknolojiyi mevcut standartla başa baş değerlendirmek için sabırsızlanıyoruz, umarım ülke çapında hastaların hayatlarını geliştirmeyi başarırız.”
INNOVATE klinik denemesini BrioHealth Solutions sponsor olmaktadır. Dr. Pagani’nin ulusal baş araştırmacı olarak rolü için, Michigan Üniversitesi, INNOVATE klinik denemesiyle ilgili zamanını desteklemek için BrioHealth Solutions’dan fon alır.
