Faricimab Macular Ödemi İçin Ek Fayda Kanıtı Eksikliği Gösterir
Faricimab Avrupa’da Onaylandı, Ancak Ek Fayda Kanıtı Eksikliği Var
2024 Temmuz’undan bu yana faricimab, retinal ven tıkanıklığına bağlı maküler ödem nedeniyle görme bozukluğunun tedavisi için Avrupa’da da onaylanmıştır. Sağlık Hizmetleri Kalitesi ve Etkililiği Enstitüsü (IQWiG), faricimab’ın ranibizumab veya aflibercept’e göre hastalara fayda sağlayıp sağlamadığını erken bir fayda değerlendirmesinde inceledi. Ancak, ilaç üreticisi uygun veriler sunmadı. Sonuç olarak, faricimab’ın karşılaştırma tedavilere göre ek bir faydasının kanıtı bulunmadı.
Üretici Uygun Veriler Sunmadı
Üretici, faricimab ve aflibercept’in birbirleriyle karşılaştırıldığı BALATON ve COMINO adlı tamamlanmış RKT’ların (rasgele kontrollü denemeler) sonuçlarını dossiyesiyle sundu. Ancak, her iki çalışmadaki tedavi rejimleri Ürün Özellikleri Özeti’nin belirlemelerine uymuyordu: Bulgular stabil olsa bile hastalar tedavi edilmeye devam edildi ve faricimab’ın aflibercept ile karşılaştırıldığı çalışma aşamasında dozaj rejimlerinin bireyselleştirilmesi mümkün değildi. Bu nedenle, çalışmalar fayda değerlendirmesi için uygun değildi.
Arka Plan ve İlgili Bilgiler
Her iki çalışmadan da, hastaların büyük bir kısmının 8 ila 12 hafta içinde stabil hale geldiği görüldü. Ancak, çalışma tasarımına göre, dozaj rejiminin bireysel olarak ayarlanması, tüm hastaların faricimab ile tedavi edildiği ikinci, karşılaştırmalı olmayan çalışmanın 24. haftasından itibaren mümkün oldu. Bu nedenle, stabil bulgulara sahip olan önemli bir hasta grubu, değişmeyen bir tedavi rejimi ile tedavi edilmeye devam etti ve faricimab ve aflibercept’in bireyselleştirilmiş dozaj rejimlerinin karşılaştırılmasına dair veriler mevcut değil.
G-BA Ek Faydın Derecesine Karar Veriyor
Dossiye değerlendirmesi, G-BA tarafından denetlenen İlaç Piyasasının Reformu Kanunu (AMNOG) uyarınca erken fayda değerlendirmesinin bir parçasıdır. Dossiye değerlendirmesinin yayınlanmasından sonra, G-BA bir yorum süreci yürütür ve ek fayda derecesine ilişkin nihai kararı verir.